“医美归医”再进一步，医用透明质酸钠监管新规之下的企业进入新阶段

在医美产业笔记今年发起的「线上直播大课」中，一位资深连麦嘉宾总结过：“未来医美行业的机会点主要来自三个方面：一是国家经济的高速发展；二是医美行业的发展；三是行业监管的规范化。”

近两年，医美行业的监管政策尤其引人注目，一方面政策的强监管为医美行业的粗放式发展敲响了警钟；另一方面，则为医美行业的可持续发展提供了坚实基础。不管是长期还是短期来看，严监管都利好行业上下游的龙头企业。

11月14日，国家药监局对外发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号）》（以下简称“《公告》”），以加强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的监督管理，进一步规范相关产品注册（备案）。

据统计，这是今年第三份比较完善的关于“透明质酸钠”的监管公告。3月30日国家药品监督管理局对外发布《关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）》，初步明确了注射用透明质酸钠、胶原蛋白植入剂等按三类医疗器械监管；5月国家药监局发布公开征求《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(修订草案征求意见稿)，将此前的内容细分和完善，聚焦在医用透明质酸钠上，规定了11种使用情况下的监管类别；今年11月真正将此前的意见稿作为《公告》发布，可见对透明质酸钠监管的逐渐成熟。

《公告》中明确指出：作为注射填充增加组织容积产品和注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，改善皮肤状态应用时，按照第三类医疗器械管理。

透明质酸钠作为中国医美行业应用广泛的一大品类，在市场发展和监管方面都越来越成熟。政策对医美市场的重塑与清洗，正引导行业回归理性，尤其是对于具有先发优势和强大实力的企业来说，严监管更加利好龙头企业。

所以作为能一直符合甚至超过国家监管标准的上游企业，在新规落地之后能释放出更多的发展活力，赢在“起跑线”上。

高于行业标准的高品质透明质酸钠什么样？

纵观所有行业，监管尚未落地之前，行业就没有一个准入门槛。此时，行业内产品鱼龙混杂、良莠不齐。当行业监管落地并且一再精细化之后，能砍掉大部分“不合规”的产品，一直走在行业监管之前、高于行业标准的优质产品必定能赢得更大的想象空间。

在医用透明质酸钠领域，除了以上类别的监管，其实还有更细分的行业标准。组织工程医疗器械产品《透明质酸钠 YY/T 1571-2017行业标准》中明确规定了决定透明质酸钠品质的几个关键因素的数值，内毒素<0.05EU/mg、核酸<0.5、蛋白质<0.1。

作为国内少数拥有中国GMP证书，并且原料药登记号为A状态的玻璃酸钠原料药生产企业，众山生物于2021年，依据组织工程医疗器械产品《透明质酸钠 YY/T 1571-2017行业标准》，推出了医用级透明质酸钠系列MEDIHYA^®，且该系列产品矩阵不断完善，针对医美市场不同层级原料需求做出了差异化产品线。

众山生物产品品质一如既往的优于行业标准，该系列的产品同样可应用于Ⅲ类医疗器械，用作医美填充、水光、胸腹部抗粘连及美体手术、人工皮肤移植手术等。与《公告》中规定的“作为注射填充增加组织容积产品和注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，改善皮肤状态应用时，按照第三类医疗器械管理”相契合。

而谈到产品品质，则一定要依靠试验得出的科学结论。在2021年7月，权威检测机构对众山生物产品进行了细胞毒性、皮肤致敏性、皮内安全性、急性全身毒性等多项生物学测试，检测结果均显示本品在生物体内是具有高度安全性的。针对《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号）》中“作为医用敷料应用时，不可被人体吸收且用于非慢性创面，医用敷料按照第二类医疗器械管理”的这一要求，完成了“产品不透皮吸收”和“创面不透皮”的功效实验，进一步拓宽了产品应用范围，同时也为后续产品合规划化审批提供充足的实验数据支持。

其次，从众山生物本身的产品布局来看，目前推出的医用级透明质酸钠系列MEDIHYA^®有四款产品，MEDIHYA^®I和MEDIHYA^®M是医疗注射级透明质酸钠、MEDIHYA®S是医疗器械级透明质酸钠、MEDIHYA®T是医疗外用级透明质酸钠，涵盖医美用品中从外用到注射所有符合标准的产品。其中内毒素水平更是做到了仅为欧洲药典标准值的1/50。

企业的全维度升级给行业带来更多想象力

医美行业发展到今天，监管带来的变化一定程度上推动了行业发展，促进市场逐渐成熟。想要真正站在赛道的前沿，产品力固然是第一核心驱动，但是还需要从全局入手，提升企业整体实力。

在透明质酸钠原料领域深耕17年的众山生物，以微生物发酵技术和无菌原料生产技术为核心。产品覆盖生化原料药、组织工程学原材料、功能性护肤成分等领域，其中核心成分透明质酸钠系列，可应用于医药（骨科、眼科）、医学美容（真皮填充剂）、化妆品、健康食品等。据了解，到2018年，化妆品级HA产能便扩大到50吨，满足市场日益增长的需求。

这一方面得益于众山生物基础设施的加速扩建，截至目前，公司总占地已经达到了10万余平方米，建有8个符合GMP标准的生产车间和符合GLP标准化的实验室；另一方面则得益于专业认证地加速推进和研发实力的不断强大，众山生物现有中级以上职称30多人，执业药师30多人，拥有专利30余项，科技成果鉴定达到国际先进3项，新产品4项，国家三类新药11项，欧美等各种国际认证7项，品牌商标35项，参与国家药典标准修订一项。

最重要的是，众山生物是国内少数拥有中国GMP证书的透明质酸钠原料药生产企业之一,并且原料药登记号为A状态。

在透明质酸钠市场不断扩张的今天，为满足更高的需求，众山投入大量的资金、人力、物力，设计并研发出中国第一条无菌HA车间，可以为众多需求高的企业生产无菌透明质酸钠。

也正是众山生物在专业领域的持续深耕，目前已发展成为全球医药级透明质酸领先生产企业、国内无菌玻尿酸原材料领航生产企业。并获得国家级小巨人企业、高新技术企业、省专精特新、市瞪羚企业、省科技型中小企业、创新优胜企业、山东省先进中小企业、山东名牌、市长质量奖提名等多项荣誉称号。

众山生物之所以能成为走在行业前沿的企业，除专业的产品和专业的认证之外，还有一整套完备的服务流程。首先以丰富的产品矩阵为基础，众山生物能满足客户多样化的需求，为客户定制服务和产品。就以MEDIHYA^®系列为例，其产品能针对不同功效应用到各类医疗器械产品中；能精准控制10万-300万范围内分子量，完全满足客户定制化需求。

其次，众山生物以强大的研发力为基石，不仅自身积累了原料药的生产和资质基础，还能为客户在产品申报时提供全套生物学评价等资料，更好地进行变更及申报。

众山生物的“服务优势”不仅如此，还包括运输方案的制定及服务。众所周知，透明质酸钠因其特殊性，运输中需冷藏，控制温度以保障产品活性和有效性。众山生物的「温控」运输方案能在10天时间里让温度几乎保持恒定，最大程度地保障了产品的有效性。

2022年是整个医美行业“合规化”再次迈向一个新高度的一年，关于「透明质酸钠」的政策新规不断涌现，整个领域也处于破旧立新的转折期，需要更多头部品牌和专业力量的加持和带领，才能同监管部门一道为行业合规化做出贡献。以众山生物为代表的领军企业不断以专业品质助推行业前行，相信未来也将进一步引领行业，获得长远发展。

如有读者希望对接“众山生物”，可直接拨打电话咨询：0532-80821290